廣州奧咨達醫(yī)療器械技術股份有限公司

奧咨達創(chuàng)建于2004年，是全球領先的、**擁有醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)（醫(yī)械云）和產(chǎn)業(yè)落地平臺（3C產(chǎn)業(yè)平臺）的產(chǎn)業(yè)解決方案服務商。醫(yī)械云（互聯(lián)網(wǎng)+AI+醫(yī)療器械），通過對專業(yè)數(shù)據(jù)的深度挖掘，為產(chǎn)業(yè)提供決策支持。3 C產(chǎn)業(yè)平臺（CDMO+CRO+CSO）涵蓋了醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)、生產(chǎn)、注冊、流通的全生命周期管理，組成了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈。

奧咨達是法國政府指定的優(yōu)質服務商和中國銀行（中銀奧貸）的合作伙伴。三百多位醫(yī)療器械專家分布在北京、上海、廣州、深圳、蘇州、成都及海外美國、德國等12家分公司，為全球3000多家醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)療研發(fā)者、政府提供了全方位、一站式的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)解決方案。

研發(fā)生產(chǎn) CDMO：

研發(fā)設計
有源產(chǎn)品研發(fā)
無源產(chǎn)品研發(fā)
IVD產(chǎn)品研發(fā)

醫(yī)械生產(chǎn)
有源產(chǎn)品生產(chǎn)
無源產(chǎn)品生產(chǎn)
診斷產(chǎn)品生產(chǎn)

專業(yè)供應鏈
醫(yī)械配件采購
供應商審核與管理
冷鏈倉儲管理

臨床試驗  CRO：

高端醫(yī)療器械臨床試驗（心血管、骨科、眼科等）
體外診斷試劑臨床試驗（IVD）
國際多中心臨床試驗

動物實驗
臨床評價  醫(yī)學報告
生物統(tǒng)計  數(shù)據(jù)管理

全球注冊 RA：

注冊服務
中國注冊 MNPA（醫(yī)療器械 & 體外診斷試劑）
美國注冊 FDA（510K、PMA）
歐盟認證 CE（MDR、IVDR）
加拿大HC / 澳大利亞TGA / 日本MHLW

質量體系
全球醫(yī)療器械體系
中國 GMP  YY/T0287
美國 FDA QSR 820
歐盟 ISO13485

醫(yī)械軟件 MDAC：
有源、無源、IVD全流程管理軟件
醫(yī)療器械全生命周期管理軟件
體系管理軟件
ISO9001   ISO13485  QSR820